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Quality Assurance Compliance Consultant (M/W/D)
Aufgaben:
Beratung/Empfehlung Implementierung und Optimierung von Prozessen an der Schnittstelle Regional Quality/Site Quality mit Fokus auf Release
Erstellung und Pflege von Entwürfen zu kunden-/länderspezifischer Freigabespezifikationen und Zertifikatsanforderungen
Beratende Mitwirkung im Rahmen von Länderfreigabe in Abstimmung mit Quality Assurance und Supply Chain Management bzw. Produktion/Verpackung
Durchführung von EU MAH-Assessments bei globalen Changes und Deviations im Rahmen eines beauftragten Beratungsprojekts
Bewertung der Auswirkungen auf Lieferanten bei von Partnern vorgeschlagenen Änderungen (Erschließung neuer Märkte usw.)Prüfung von Product Technical Specifications (PTS)
Erstellung und Aktualisierung von SOP-Entwürfen und Verantwortungsabgrenzungsverträgen (QAAs) zur internen Freigabe
Mitwirkung bei der fristgerechten und GMP-konformen Bearbeitung von Deviations, Complaints, CAPAs, Change Controls durch Analyse, Dokumentation und Vorschläge zu Maßnahmen
Fachlicher Ansprechpartner im Projektkontext für Compliance‑bezogene Fragestellungen von internen und externen Stakeholdern
fachliche Abstimmung mit der zuständigen Qualified Person
Qualifikation:
Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie) bzw. vergleichbare Qualifikation von Vorteil
Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Fokus auf Quality Assurance/Compliance (z.B. Deviation und Complaint Management, CAPA-Prozesse, Change Control, OOX-Untersuchungen)
Mehrjährige Erfahrung in der Quality Assurance der Herstellung steriler, biopharmazeutischer Arzneiformen (vorzugsweise aus ADC- oder mAB-Herstellung) von Vorteil
Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU-GMP-Leitfaden, ICH-Richtlinien, ggf. FDA)
Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (z. B. TrackWise Digital)
Erfahrung mit SAP/S4 HANA
Ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance‑Bewusstsein
Sehr hohe Detailgenauigkeit sowie strukturierte, dokumentationssichere Arbeitsweise
Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
Fähigkeit zur eigenständigen Priorisierung und Erstellung belastbarer fachlicher Empfehlungen
Sehr gute Kommunikationsfähigkeit im professionellen Stakeholder‑Umfeld
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Rahmendaten:
Start: 11.05.2026
Dauer: 10 Monate
Auslastung: 5 Tage die Woche (80% remote)
Einsatzort: Großraum München
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